mba spécialisés et formation continue
Institut Leonard de Vinci

Cycle Spécialisé | Attaché de Recherche Clinique (ARC)

2 sessions de formation sont organisées par an :

• Du 25 octobre 2010 au 1er juillet 2011 (stage compris)

• De mars 2011 à octobre 2011 (stage compris)

 

Il s’agit d’une formation intensive totalisant 450 heures de cours et applicatifs terrain, prolongée par un stage en laboratoire, CRO ou Hôpital d'une durée de 3 mois minimum.

 


PROGRAMME


MODULES SCIENTIFIQUES ET MÉDICAUX

Biologie
• L'unité chimique du vivant - la matière organique

• La cellule - les tissus - les grandes fonctions de l'organisme

Pathologies liées à des problématiques de Santé Publique
• Cardiologie
• Urologie - Néphrologie
• Gastro entérologie
• Hépatologie
• Pneumologie
• Cancérologie - Oncologie
• Neurologie - Psychiatrie
• Endocrinologie
• Infectiologie
• Hématologie – Immunologie

Pharmacologie

• Pharmacocinétique - Pharmacodynamie

• Toxicité - Tolérance


MODULES RÉGLEMENTAIRES ET PROFESSIONNELS


Fondamentaux et Méthodologie de la recherche


Réglementation et développement
• Contraintes réglementaires des différentes commissions administratives

Vie du Médicament
• Les grandes étapes : durée, coût, commercialisation

La Recherche
• Différents types de recherche
• Nouvelles voies de la recherche
• Brevets et marques

Développement Pré-clinique et clinique
• Etudes chez l’animal
• Différentes études menées chez l’homme


L’ARC Performant


Les missions de l’ARC
• Contribution à l’élaboration des protocoles structurant les essais cliniques
• Maintien de la qualité et de la fiabilité des données scientifiques recueillies
• Recueil des fiches d’observation et interface avec les data managers

Le Monitoring
• Les différents outils et documents
• Le suivi opérationnel des projets d’essais cliniques

Bonnes pratiques de fabrication
• Production industrielle
• Gestion de la qualité de fabrication

• Normes européennes

 


Méthodologie de l’AMM


Le dossier d’AMM
• Constitution du dossier
• Format du dossier (modules I, II, III, IV, V)

Procédures d’enregistrement
• En France : Dépôt à l’AFSSAPS, durée et validité
• En Europe : Organisation et missions de l’Agence européenne (EMA)

 

Évaluation des dossiers d’AMM

• La commission d’AMM
• Les différents avis

Pharmacovigilance
• Objectifs et mission
• La pharmacovigilance pré et post AMM
• Rôles et responsabilités (Promoteur, Autorité de santé, Notificateur)

Système de Santé en France et en Europe
• Les professions de santé, les établissements hospitaliers publics

• La haute autorité de santé, la Sécurité Sociale

Assurance Qualité
• Contrôles de qualité et audit
• Suivi documentaire des essais


ANGLAIS MÉDICAL

Fondamentaux et pratique de l’Anglais en milieu médical


ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL
Développement personnel, assistance à la recherche de l’emploi

 

 

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES

 

Le Cycle Spécialisé – Attaché de Recherche Clinique repose sur une pédagogie éprouvée et des outils pédagogiques originaux vous aidant à comprendre et à mémoriser les sujets inscrits au programme :

  • Cours et de fiches de synthèse
  • Schémas d’anatomie et de physiologie
  • Tableaux thérapeutiques
  • Moyens mnémotechniques
  • Films vidéos



documentation

Relation